La Anmat analiza la documentación para autorizar el registro de las pruebas hogareñas de tres laboratorios. Cómo se realizan y cuál sería su utilidad
Luego de un primer intento que no prosperó en el pico de la segunda ola de la pandemia en el país, ahora sí, todo indica que los llamados autotest de uso hogareño para detectar COVID-19 estarían disponibles en la Argentina a partir de enero.
La ministra de Salud de la Nación, Carla Vizzotti, confirmó las gestiones para la aprobación de los test hogareños de COVID-19 para que se puedan adquirir próximamente en las farmacias. “El autotest, en un contexto de un virus muy transmisible con pocos síntomas, es muy útil. Estamos trabajando con la ANMAT. Estamos en el tramo final para que también tenga trazabilidad, es muy importante la notificación”, indicó la funcionaria esta mañana.
María Isabel Reinoso, presidente de la Confederación Farmacéutica Argentina (Cofa), explicó que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) se encuentra en “la etapa final del análisis de la documentación para autorizar el registro”.
Luego de que el organismo regulatorio evalúe la evidencia relacionada con la seguridad y eficacia del producto, según precisó Reinoso, llegaría la primera partida para que se realice la validación (paso en el que se verifican cuestiones relacionadas al empaque, rótulos, etc.) para recién después pasar a la comercialización en todo el país.
“Los precios todavía no están disponibles porque el valor lo fija el laboratorio fabricante una vez que el producto ingresa al país”, destacó Reinoso, quien sin embargó aseguró: “En el resto del mundo tienen aprobación en agencias regulatorias importantes, como la EMA de Europa y la FDA de los EEUU y desde hace meses se usan en países de Europa, África, India y América”.
Cuánto costarán
Para tener un parámetro, la especialista precisó que en Europa se comercializa entre 13, 15 hasta 20 euros según la marca. En el caso de España, entre 13 y 15 euros según el fabricante. En los Estados Unidos pueden conseguirse el kit de autodetección de coronavirus por un precio que oscila alrededor de los 20 dólares.
“Hasta que entre al país eso no se sabe -sostuvo Reinoso-. Lo que sí podemos adelantar es que una vez que el laboratorio fija el precio, la venta va a ser al mismo valor en todo el país”.
Cómo se realiza
“Se trata de un hisopo corto y más ancho, que el paciente se debe pasar por las narinas y luego poner en el reactivo, que es como un cassette que en uno pocos minutos arroja el resultado”, detalló Reinoso, quien aclaró: “No es el hisopo largo y finito de uso profesional, precisamente su tamaño es para que la persona no lo introduzca de más y se cause daño”.
Y tras explicar que “como es de autoevaluación, frente a un positivo la persona se tiene que aislar y acudir al sistema de salud, donde un médico podrá pedir confirmación del diagnóstico con PCR según la evaluación que haga”, Reinoso aclaró: “Como todos los test de uso hogareño, una vez que se detecta un resultado positivo se hace una confirmación con un especialista, como ocurre en el caso del embarazo o la medición de glucemia”.
“Este test no sirve para viajar, para certificar ausencia laboral, por ejemplo, porque eso lo tiene que certificar un profesional. Es para tener un diagnóstico rápido si hay sospecha de un caso positivo.
Por el momento, tres laboratorios presentaron los papeles para obtener el registro en la Argentina. Y tras asegurar que “es un producto médico, y el proceso de aprobación es muy riguroso”, Reinoso aventuró que “podrían estar disponibles para enero” y que “el nombre comercial con que se encontrarán los autotest en el país puede variar al momento de realizarse el registro”.
Sin embargo, explicó que “después de que estén autorizados comienza el proceso de la disponibilidad física de los tests que depende de las compañías que los tienen que traer a la Argentina, ya que no se fabrican acá”. En tal sentido aclaró que una vez que estén los registros habrá que importarlos y calcula que esa tarea llevará un par de semanas.
Reinoso recalcó que si bien la venta será libre en las farmacias, “se deberá llevar un registro con DNI de qué persona se lo va a realizar”.
